Studie TAILORx ukázala, že u 99 % žen s nízkým Oncotype DX® Recurrence Score®, které byly léčeny pouze hormonální terapií, nedojde k recidivě rakoviny prsu v horizontu 5ti let

New England Journal of Medicine publikoval pozitivní výsledky jedné z největších studií týkající se adjuvance u rakoviny prsu

28. září 2015 byly oznámeny první výsledky studie: Trial Assigning IndividuaLized Options for Treatment (Rx), neboli také TAILORx – multicentrické studie zahrnující více než 10,000 žen s časným karcinomem prsu. Studie byla sponzorována institutem National Cancer Institute (NCI), který je součástí National Institutes of Health, a byla vedená skupinou ECOG-ACRIN Cancer Research Group (ECOG-ACRIN) s podporou společnosti Genomic Health, Inc. Studie ukázala, že u skupiny pacientek s nízkým Oncotype DX® Recurrence Score® výsledkem (RS 10 nebo méně), které byly léčeny pouze hormonální terapií bez chemoterapie, je riziko vzdálené recidivy po 5 letech méně než jedno procento.

Toto zjištění, které bylo již publikováno v New England Journal of Medicine, poskytuje důkaz, že i v budoucnu by ostatní ženy mohly být efektivně léčeny pouze hormonální terapií, pokud je jejich Recurrence Score 10 a méně.

Tato data byla také prezentována na kongresu European Cancer Congress 2015 ve Vídni. Výsledky se týkaly skupiny 1,626 pacientek s Recurrence Score mezi 0 a 10, jejichž rakovina prsu je N-negativní, estrogen receptor pozitivní (ER+), HER2-negativní, a u kterých by dle stávajících doporučení byla doporučena chemoterapie k hormonální terapii. Tyto výsledky ukázaly, že u 99.3 % těchto žen nedošlo ke vzdálené recidivě během 5 let po zahájení léčby pouze hormonální terapií. Výsledky byly skvělé bez ohledu na věk pacientek v čase diagnózy, velikost tumoru a stupeň diferenciace.

Studie TAILORx byla navržena a provedena skupinou ECOG-ACRIN ve spolupráci se všemi skupinami pro výzkum rakoviny v rámci National Clinical Trials Network sponzorované NCI, které se zabývají rakovinou u dospělých. Patří sem Alliance for Clinical Trials in Oncology, NCIC-Clinical Trials Group, NRG Oncology, a SWOG. Dohromady bylo v rámci těchto skupin zařazeno 10,273 pacientek z 1,182 center ve Spojených státech a dalších 5ti zemí (Austrálie, Kanada, Irsko, Nový Zéland, a Peru).

"Působivé výsledky této globální studie dávají jednoznačný důkaz o klinické užitečnosti testu Oncotype DX a jeho schopnosti rozlišit pacientky s časným karcinomem prsu dle rizika a zároveň ukazují, že závěry jsou zobecnitelné do každodenní klinické praxe," říká hlavní autor Dr. Joseph A. Sparano, místopředseda pro lékařskou onkologii v Montefiore Einstein Center for Cancer Care, a profesor medicíny a porodnictví v Albert Einstein College of Medicine.

Dr. Sparano pokračuje: "Toto je první prospektivně provedená klinická studie, která hodnotí tento test – nebo jakýkoliv multigenový test v této záležitosti – kde byly pacientky s časným karcinomem prsu jednotně léčeny na základě výsledků testu. Závěry poskytují nejvyšší míru důkazu a podporují lékařská doporučení, ve kterých je Oncotype DX doporučován u pacientů s časným ER-pozitivním karcinomem prsu. Riziko vzniku druhého primárního karcinomu bylo asi třikrát větší než recidiva původního rakoviny prsu, ale neočekávali bychom, že chemoterapie by tomuto zabránila. Další část studie pokračuje a ta má za cíl určit, zda může být chemoterapie vynechána i u středního Recurrrence Score mezi 11 a 25."

V rámci studie byl test proveden u všech pacientek s cílem kvantifikovat individuální riziko rekurence a dle toho byly pacientky přiřazeny k určité léčbě. Tato studie pokračuje v ohodnocení benefitu chemoterapie jenom pro pacientky se středním Recurrence Score, protože pro vysoké Recurrence Score byl přínos adjuvantní chemoterapie již prokázán v předešlých studiích testu Oncotype DX.

Ve studii TAILORx, ženy s Recurrence Score 10 nebo méně byly léčeny pouze hormonální terapií; ženy s Recurrence Score vyšším než 25 byly léčeny hormonální terapií plus chemoterapií; a ženy se střední Recurrence Score hodnotou od 11 do 25 - primární skupina této studie - byly randomizovány do skupiny s hormonální terapií s nebo bez chemoterapie. Rada pro sledování bezpečnosti dat, pověřená dle studijního protokolu, nadále sleduje výsledky pacientek s Recurrence Score 11 až 25, které byly randomizovány do skupin s chemo-endokrinní terapií nebo endokrinní terapií samotnou.

"K dnešnímu datu, více než 170,000 pacientek s rakovinou prsu změnilo své léčebné rozhodnutí na základě testu Oncotype DX. Mnoho z těchto žen, u kterých bylo Oncotype DX skóre vysoké, mělo možnost zvolit chemoterapii jako potenciálně život zachraňující léčbu, zatímco většina z těchto pacientek mohla efektivně zvolit hormonální terapii samotnou a vyhnout se zbytečným vedlejším účinkům chemoterapie," říká Dr. Steven Shak, ředitel pro vědu, Genomic Health. "Přísná TAILORx studie vedená skupinou ECOG-ACRIN poskytuje úroveň 1A vědeckého důkazu podporující Oncotype DX jako jediný multigenový test na bázi genové exprese, který může identifikovat desítky tisíc pacientek každý rok, které se mohou účinně vzdát chemoterapie."

Oncotype DX je jediný test, který byl validovaný k predikci pravděpodobnosti benefitu chemoterapie a je to jediný test zařazený do všech mezinárodních lékařských doporučení včetně American Society of Clinical Oncology, National Comprehensive Cancer Network, St. Gallen, a European Society of Medical Oncology.

Zpět