PŘICHÁZÍ NOVÁ ÉRA TESTOVÁNÍ KARCINOMU PRSU?

V únoru 2013 vydal britský úřad NICE (The National Institute for Health and Clinical Excellence) předběžné doporučení pro použití multigenového testu pro karcinom prsu Oncotype DX® (Genomic Health; USA) v klinické praxi ve Velké Británii (viz rámeček). Toto předběžné doporučení představuje další důležitý krok směrem k rozvoji personalizované onkologické léčby.

Oncotype DX® je test založený na profilaci genové exprese, sledující specifické nádorové markery, které pomohou určit, jakým způsobem se bude nádor dále vyvíjet. Test kvantifikuje expresi 21 genů v nádorové tkáni za využití reverzní transkripce polymerázové řetězové reakce (RT‑PCR) a předvídá pravděpodobnost recidivy u žen všech věkových kategorií adjuvantně léčených s nově diagnostikovaným tumorem prsu I. nebo II. stupně, s pozitivitou estrogenového receptoru (ER+), bez postižení lymfatických uzlin (LN‑) nebo s postižením lymfatických uzlin (LN+, do 3 pozitivních uzlin). Test přiřadí nádoru hodnotu průběžné recidivy (recurrence score – RS) a kategorii rizika: nízká (RS < 18), střední (18 ≤ RS ≤ 30), vysoká (RS ≥ 31), a informuje rovněž o stavu ER, receptoru progesteronu (PR) a receptoru pro lidský epidermální růstový faktor (HER‑2). Nádorová tkáň je v parafínovém bloku fixovaná formalinem a vzorky tkáně jsou vyhodnocované centrálně v laboratoři výrobce v USA. Výsledky testů jsou známé během 7 až 10 dnů.

KOMU JE TEST URČEN?

Výskyt karcinomu prsu je pozorován nejen u žen, malou část pacientů s tímto onemocněním tvoří i muži. Přesto, že veškeré klinické evidence jsou založené na studiích průběhu nemoci u žen, přes jisté genderově‑specifické patobiologické rozdíly nádorové tkáně jsou obecné subtypy u žen i mužů stejné. Oncotype DX®, stejně jako obecně stanovená doporučení a postupy v léčbě nádoru prsu, je určen pro pacienty obojího pohlaví a všech věkových skupin.

Test Oncotype DX® by měl být doporučen pacientům s ER+, LN‑, HER‑2 karcinomem prsu v raném stadiu, kdy je třeba rozhodnout o chemoterapii, pokud je nemocný v bezprostředním ohrožení života, je nejasné, zda předepsat chemoterapii, a zároveň je pravděpodobné, že informace o biologické povaze nádoru, získaná díky Oncotype DX®, pomůže předvídat vývoj onemocnění.

CO ŘÍKÁ NICE

Úřad NICE konstatoval, že na základě prokázaných výsledků je Oncotype DX®, ve srovnání s ostatními posuzovanými testy, nejlépe propracovaným hodnocením, a to ve smyslu validity poskytovaných dat, klinické prospěšnosti i prognostických schopností. NICE doporučil Oncotype DX® jako jediný multigenový test karcinomu prsu vhodný pro použití v klinické praxi při rozhodování o podání chemoterapie u některých pacientů s karcinomem prsu v raném stadiu, s ER+, LN‑ a s negativním HER‑2. Toto předběžné doporučení je v souladu s hlavními mezinárodními standardy pro léčbu karcinomu prsu, včetně ASCO (2007), NCCN (2008), ESMO (2010) a St. Gallen (2011). V současné době probíhá prospektivní studie TAILORx. Očekává se, že poskytne ještě rozsáhlejší informace o přínosu chemoterapie u žen, které Oncotype DX® zařadil do středně vysokého rizika recidivy onemocnění. Vzhledem k tomu, že studie TAILORx probíhá v Severní Americe, resp. na severoamerické populaci, NICE podporuje shromažďování veškerých dat, která se týkají testování a výsledků testů Oncotype DX® ve Velké Británii.

SITUACE VE VELKÉ BRITÁNII

Každoročně je ve Velké Británii diagnostikován karcinom prsu u více než 42 000 nemocných. Přibližně v polovině případů se jedná o rané stadium choroby – pro tuto skupinu pacientů by tedy mohl být test Oncotype DX® velmi užitečný. Mnoho z těchto nemocných by bylo, na základě návrhu doporučení NICE, již dnes kvalifikováno pro využití Oncotype DX®. K dnešnímu dni využilo tohoto testu více než 1 000 britských žen a globálně přes 335 000 pacientů v 65 zemích. Pojišťovny hradí náklady spojené s testováním Oncotype DX® pacientům, kteří splňují kvalifikační podmínky. To platí v řadě evropských zemí, USA, Izraeli a hlavních kanadských provinciích, a to z důvodu prokázané klinické prospěšnosti a zdravotně‑ekonomického přínosu testu Oncotype DX® v různých systémech zdravotní péče. „Návrh doporučení NICE pro použití Oncotype DX® v klinické praxi je pro Velkou Británii dalším důležitým krokem v rozvoji personalizované medicíny a dosahování lepších výsledků léčby u pacientů s karcinomem prsu. Do budoucna se nám tak otevírá cesta k důležitým, klinicky relevantním genomickým testům,“ komentuje tuto událost dr. Christer Svedman, medicínský ředitel Genomic Health pro Evropu.

Odkaz na článek na webu Medical Tribune

Zpět